Esta es la primera vez que un centro estadounidense recibe la autorización de la Agencia de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para patrocinar un ensayo clínico que ofrece una terapia fabricada en Cuba a pacientes en Estados Unidos. Los investigadores están trabajando para acelerar el proceso de esta y otras terapias innovadoras para los pacientes en todo el mundo, a través de un nuevo e histórico acuerdo con el instituto de investigación de Cuba.
El sitio digital HemOnc Hoy habló con Candace S. Johnson, presidenta y directora ejecutiva del Instituto para el Cáncer Roswell Park, sobre la colaboración con el Centro de Inmunología Molecular de La Habana; el esfuerzo para llevar a cabo el ensayo para probar la vacuna contra el cáncer de pulmón; y cómo ésta iniciativa puede sentar las bases para investigaciones futuras en Estados Unidos y mejorar el acceso a esas terapias.
¿Cómo surgió la colaboración del Instituto para el Cáncer Roswell Park con el Centro de Inmunología Molecular de La Habana?
Roswell Park y el Centro de Inmunología Molecular (CIM) han estado colaborando de manera informal desde 2011, cuando algunos de sus científicos se acercaron a nosotros para ver si estábamos interesados en saber más sobre la vacuna CIMAvax-EGF para el cáncer de pulmón. Estábamos intrigados, por lo creativo que resultaba su enfoque que, en vez de ir a atacar al tumor una vez creado, apuntaba hacia los factores de crecimiento que lo estaban alimentando. Por lo tanto, seguimos hablando y comenzó un intercambio académico.
En la primavera de 2015, el gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, nos invitó a participar en una misión comercial a Cuba. Ningún otro estado de Estados Unidos había hecho algo así, y al final de esa misión comercial, se firmó un acuerdo formal con el Centro de Inmunología Molecular y nuestra asociación. Fue realmente un momento visionario que nos impulsó a donde estamos hoy.
¿Por qué Roswell Park quiere poner en marcha un ensayo CIMAvax-EGF en los Estados Unidos?
Tenemos que hacer lo mejor por nuestros pacientes. El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Hay demasiadas personas que son diagnosticadas con la enfermedad muy avanzada, y se necesitan mejores opciones de tratamiento. Una de los elementos más emocionantes del CIMAvax es que pensamos que algún día no sólo nos ayudará a tratar el cáncer de pulmón, sino que posiblemente podríamos evitarlo. Esperamos que el CIMAvax y nuestras colaboraciones con el Centro de Inmunología Molecular ayuden a enfrentar la problemática que supone el cáncer de pulmón, y otros tipos de cáncer, también. Este intercambio es muy prometedor, pues nunca había sido estudiado en los EE.UU., por lo que pensamos que sería importante traer esta terapia aquí y probarlo en la población estadounidense.
¿Puede describir el proceso que tuvo que pasar para obtener la aprobación de este ensayo?
En primer lugar, tuvimos que pedir autorización especial por parte del gobierno de Estados Unidos –en concreto, el Departamento de la Oficina del Tesoro de Control de Activos Extranjeros (OFAC)– para traer el CIMAvax a los Estados Unidos. Recibimos la licencia de la OFAC en 2014, y entonces comenzamos nuestra investigación preclínica con CIMAvax. Luego, tuvimos que solicitar a la FDA el permiso para nuestro ensayo clínico. Este paso fue muy sencillo, pues no difiere del proceso que se realiza en nuestro país para la investigación de un nuevo fármaco para una nueva terapia. En medio de todo esto, hemos hecho una serie de visitas a Cuba con nuestros propios equipos para obtener algunas respuestas a nuestras interrogantes.
¿Puede describir cómo funciona la vacuna, así como sus efectos prometedores en el tratamiento de pacientes en otras partes del mundo?
CIMAvax ha prolongado significativamente la supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón, como se demuestra en un trabajo de investigación clínico que el equipo del Centro de Inmunología Molecular publicó en 2015. La vacuna, que fue desarrollada para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, es única en la forma en que funciona. En vez de estar dirigido contra el propio tumor, se dirige al factor de crecimiento epidérmico (EGF) que necesitan las células de cáncer de pulmón para desarrollarse. Es su fuente de alimento. Ellos se vuelven adictos a la EGF y la cual necesitan para sobrevivir. La belleza de este simple enfoque es que la vacuna es barata de producir y fácil de administrar, incluso en los entornos rurales de difícil acceso para los médicos.
Se administra como una inyección intramuscular mensual y tiene muy pocos efectos secundarios. Más de 5 mil pacientes han sido vacunados en todo el mundo ya. Cuando nos fijamos en la carga del cáncer de pulmón en todo el mundo y el impacto del consumo de tabaco en todo el mundo, el posible impacto es monumental. Es por eso que estábamos ansiosos por obtener estos estudios en curso y explorar la posibilidad de que CIMAvax puede funcionar bien, no sólo como tratamiento, sino, posiblemente, como medida de prevención del cáncer.
¿Qué tipo de pruebas adicionales someterán a la vacuna sufrir en el Roswell Park?¿Puede describir cómo se estudiará la vacuna?
El estudio será dirigido por la Doctora Grace Dy, jefe de oncología torácica en el Instituto para el Cáncer Roswell Park, y evaluará la seguridad y la eficacia de CIMAvax en combinación con otro inhibidor de la inmunoterapia, nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb). Nivolumab es la terapia de segunda línea aprobada para pacientes con cáncer de pulmón recurrente. Esta prueba inicial de CIMAvax será un estudio combinado de fase 1/ fase 2 que va a tener inscritos hasta 90 pacientes. Esperamos que los ensayos tomen al menos 3 años.
¿Hay razones para creer que la vacuna en última instancia, podría ser utilizada para prevenir el cáncer de pulmón en las personas con alto riesgo?
Sí. Estamos muy optimistas de que esta vacuna tiene el potencial no sólo para tratar el cáncer de pulmón avanzado, sino que puede ofrecer la oportunidad de prevenir la enfermedad en las personas con alto riesgo de cáncer de pulmón. CIMAvax se dirige a la fuente de alimentos del tumor, la proteína EGF, y es denominada como una vacuna por la forma en que conduce a las propias defensas inmunológicas naturales del cuerpo.
Teniendo en cuenta que el cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en los Estados Unidos, ¿qué impacto cree que esta vacuna podría tener?
La ciencia nos dice que esta vacuna es única, que no hay nada parecido en ningún otro lugar del mundo y que tiene el potencial para ayudar a decenas de miles o tal vez millones de personas. Hay más de mil millones de fumadores en todo el mundo. No todos los cánceres de pulmón son causados por fumar, pero es un factor en la gran mayoría de los casos de cáncer de pulmón a nivel mundial. Vemos 1,82 millones de nuevos casos de cáncer de pulmón y 1,59 millones de muertes al año por esta enfermedad. Eso equivale al 19 por ciento de todas las muertes por cáncer. La cifra de esto toma tanto en términos de vidas humanas y los costes financieros en las familias y en los sistemas de salud es devastador. Esperamos que el CIMAvax pueda hacer la diferencia y ayudar a revertir estos impactos.
¿Es posible que la vacuna sea eficaz en otros tipos de tumores?
Sí. Nuestro equipo cree que el CIMAvax puede ser eficaz contra otros tipos de cánceres epiteliales, incluyendo cabeza y cuello, colón, mama, próstata y cáncer de páncreas. A partir de lo que vamos aprendiendo en los estudios iniciales de este fármaco, esperamos en estudios posteriores lograr posibles aplicaciones adicionales.
Cuba ha desarrollado otros tratamientos médicos que aún no están disponibles en los Estados Unidos. ¿Esta iniciativa podría sentar las bases para investigaciones futuras en Estados Unidos o un mejor acceso a esas terapias?
Sí. Los científicos del Centro de Inmunología Molecular han creado una serie de terapias innovadoras, no sólo para el cáncer, sino para muchas otras enfermedades graves y comunes, incluyendo el Heberprot-P, una terapia que desarrollaron para las úlceras del pie diabético. Ellos han desarrollado una serie de vacunas y anticuerpos monoclonales para ello. Estamos interesados en cómo algunas otras terapias podrían mejorar los resultados para los pacientes en los EE.UU. y en otros lugares, y ahora estamos empezando a ver algunos de ellos en nuestro laboratorio.
(Con información de HemOnc Today. Traducido por Cubadebate)
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